Thế giới đã có vaccine ngừa sốt xuất huyết

Thông tin về vaccine cho bệnh sốt xuất huyết vừa được triển khai ở Mexico đã làm dậy nên mối quan tâm của các bậc phụ huynh do căn bệnh vẫn còn là một nguy cơ ở Việt Nam. Thực chất, việc triển khai vaccine này có tác dụng như thế nào và tại sao Việt Nam chưa thể cung cấp nguồn vaccine tương tự ? Có khá nhiều câu hỏi đang được đặt ra cho các nhà quản lý y tế.

Tìm hiểu về Dengvaxia

Vaccine Dengvaxia là một loại vaccine chế tạo từ các virus giảm độc lực (LAV=Live attenuated virus) có khả năng bảo vệ cho cả 4 phân nhóm của virus gây bệnh sốt xuất huyết. Nhà sản xuất Sanofi Pasteur đã nghiên cứu dòng vaccine này từ năm 1992, song song với nhiều công ty dược phẩm khác. Mỗi công ty có những công nghệ khác nhau và do đó, sẽ có hiệu quả, chỉ định và  tỷ lệ tai biến khác nhau. Tuy nhiên, Dengvaxia được nhắc đến vì đây là sản phẩm duy nhất đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và đã sẵn sàng để được thương mại hóa. Các vaccine khác đều đang được thử nghiệm ở các pha sớm hơn và chưa thể áp dụng trong nhiều năm tới.

-----------------

Các pha lâm sàng trong thử nghiệm thuốc và sinh phẩm y học, bao gồm vaccine
Pha 0 : Khảo sát tính chất dược lý và dược động học
Pha 1 : Đánh giá tính an toàn
Pha 2: Đánh giá tính sinh miễn dịch
Pha 3: Đánh giá cuối cùng về hiệu quả và sự an toàn trong thực tế, thường làm ở  nhóm lớn
Pha 4: Nghiên cứu sau khi đưa vào sử dụng thương mại bao gồm hiệu quả lâu dài, rủi ro và các chỉ định phù hợp
----------------------

(Ảnh minh họa: Nguồn Internet)

Đối với bệnh sốt xuất huyết, những cố gắng để tạo nên vaccine cho đến nay gặp nhiều khó khăn vì sự phức tạp trong cấu trúc của 4 phân nhóm của virus (DEN1-DEN4), dẫn đến việc không có miễn nhiễm chéo. Vaccine muốn có hiệu quả  cần phải có tác dụng trên cả 4 phân nhóm cùng lúc vì việc bảo vệ cho một nhóm duy nhất có thể dẫn đến rủi ro mắc phải thể bệnh nặng khi nhiễm các phân nhóm còn lại. Vì thế, tuy vaccine đơn nhóm  đã được Sabin và Schelsinger đưa ra từ 1945, việc sử dụng thương mại của vaccine 4 nhóm chỉ được cấp phép trong năm 2015 -70 năm sau đó.

Trên thực tế, nghiên cứu pha 3 của Dengvaxia đã được triển khai tại 15 nước từ năm 2011, trong đó có Việt Nam. Các kết quả của 2 vùng dịch tể lớn là châu Á và Nam Mỹ  đã cho thấy Dengvaxia có tác dụng phòng ngừa bệnh sốt xuất huyết và  thể nặng của nó tuy tác dụng còn hạn chế. Sau khi pha 3 kết thúc, Sanofi đã đề nghị triển khai thương mại trên 20 nước và  Mexico chỉ là nước đầu tiên đồng ý với đề xuất này.

Hiệu quả bảo vệ của Dengvaxia

Đa số người dân đều nghĩ đơn giản là vaccine có tác dụng phòng bệnh và chỉ cần tiêm vaccine là hoàn toàn yên tâm. Điều ít ai để ý là mỗi loại vaccine đều chỉ có hiệu quả bảo vệ ở một tỷ lệ nào đó, có thể rất cao gần như 100% như vaccine bại liệt, nhưng cũng có thể thấp hơn như trong trường hợp này của Dengvaxia. Nghiên cứu pha 3 của Dengvaxia được thực hiện trên hơn 31.000 trẻ từ 2-14 tuổi. Các kết quả chung lúc ban đầu không thật phấn khởi nhưng khi phân tích dữ liệu theo độ tuổi, các nhà nghiên cứu chỉ ra là có sự khác biệt giữa 2 nhóm trên và dưới 9 tuổi. Từ 9 tuổi trở lên, vaccine có hiệu quả bảo vệ  là 65,6% (so với 44,6% ở nhóm dưới 9 tuổi), giúp tránh mắc thể nặng là 93,2%( so với 44,5%) và giúp tránh nằm viện trong 80,8% (so với 56,1%). Hiệu quả bảo vệ của vaccine còn thay đổi khá nhiều theo phân nhóm. Cụ thể, trong nhóm từ 9 tuổi trở lên, hiệu quả bảo vệ của phân nhóm 4 là 83,2% trong khi đối với phân nhóm 2 chỉ là 47,1%.

(Ảnh minh họa: Nguồn Internet)

Các kết quả của pha 3 cho thấy ở thời điểm hiện tại, Dengvaxia chỉ có tác dụng bảo vệ ở nhóm từ 9 tuổi trở lên, và tác dụng này cũng không phải là tuyệt đối 100%. Mặt khác, đối với một vài phân nhóm, tác dụng này còn có thể thấp hơn một cách đáng kể.

Cần biết rằng các kết quả này là tổng hợp từ nhiều nước. Tuy trong đó có Việt Nam nhưng mô hình bệnh và phân bố dịch tể virus ở từng nước có thể khác nhau nên việc ứng dụng trên thực tế khác nhau ở từng nước là điều có thể hiểu.

Sử dụng Dengvaxia ở Việt Nam

Tuy Sanofi đã cam kết sẽ có gía cả hợp lý cho các nước đang phát triển nhưng việc đưa Dengvaxia vào sử dụng đại trà chắc chắc sẽ có chi phí đáng kể. Vì thế, các nước đều đang cố gắng phát triển nguồn vaccine tại chỗ. Ngày 14/12/15, Brazil đã công bố bắt đầu tiến hành thử nghiệm pha 3 của vaccine Butantan nhờ sự cộng tác với NIH (National Institut of Health, Mỹ). Việt Nam cũng có những bước tương tự của Vabiotech, qua sự cộng tác với NIH (Mỹ) và sự giúp đỡ của tổ chức DVI (Dengue Virus Initiative). Trong khi chờ đợi các giải pháp tự thân này, việc cho phép lưu hành Dengvaxia có thể là một giải pháp tạm thời để giảm bớt gánh nặng của căn bệnh sốt xuất huyết lên hệ thống y tế. Quyết định của Bộ Y tế Mexico là dựa trên những mô hình bệnh và các con toán cho thấy những lợi ích đạt được khi triển khai vaccine đúng đối tượng. Tương tự, các nhà quản lý y tế của Việt Nam hay bất kỳ nước nào khác cũng sẽ phải dè dặt cân nhắc khi áp dụng vào nước mình, nhất là khi chưa có một khuyến cáo cụ thể từ Tổ chức Y tế thế giới.

Cần nhắc lại, điểm hạn chế của Dengvaxia là hiệu quả vừa phải và chỉ được dùng cho trẻ từ 9 tuổi trở lên, trong khi nhóm tuổi thường hay bị sốt xuất huyết là từ 3 đến 10 tuổi. Nói cách khác, các biện pháp phòng ngừa cổ điển như ngủ mùng, diệt muỗi, cách ly vẫn còn là yếu tố quan trọng trong việc phòng bệnh và phòng dịch hiện nay. Mặt khác, do chỉ mới hoàn thành pha 3, các vấn đề về lâu dài của vaccine như phác đồ tối ưu, tác dụng phụ và hiệu quả lâu dài của vaccine vẫn tiếp tục cần được đánh giá và nghiên cứu thêm.

Tiến sĩ, Bác sĩ Võ Xuân Quang

Phòng khám Đa khoa Quốc tế Yersin

(Các số liệu trong bài tham khảo từ tạp chí NewEngland Journal of Medicine, số ngày 24/9/2015)

Bài viết đăng trên báo Doanh Nhân Sài Gòn số 373 ngày 5/1/2016