Hiệp hội tiêu hóa Mỹ (AGA): Khuyến cáo mới về an toàn của máy nội soi

Sau những đợt bùng phát gần đây của tình trạng nhiễm khuẩn kháng thuốc sau khi làm ERCP, cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm của Mỹ (FDA) và các nhà sản xuất đã đưa ra các cảnh báo và các hướng dẫn cập nhật về quy trình xử lý máy. Giờ đây đến lượt Hiệp hội tiêu hóa Mỹ (AGA) đưa ra các khuyến cáo thực hành tốt lâm sàng cho các bác sĩ có sử dụng máy soi.

Các cuộc điều tra cho thấy là biến chứng nhiễm khuẩn xảy ra dù nhân viên y tế đã theo sát các hướng dẫn ban đầu của nhà sản xuất trong khử khuẩn máy soi, gợi ý đến lỗi do thiết kế của các máy soi dùng lại có cần nâng trong kênh thủ thuật. Trong khi chờ đợi công ty và các nhà kiểm định giải quyết vấn đề thiết kế lại, các nhà lâm sàng vẫn phải tiếp tục dùng các máy soi hiện có, dù biết là có lỗi. “ Điều đó có nghĩa là các bác sĩ phải tìm mọi cách để đảm bảo máy soi sạch khuẩn và đảm bảo với bệnh nhân là thủ thuật vẫn kèm với với nguy cơ rất thấp.” Bs John I Allen, chủ tịch AGA,  trao đổi với Medscape Medical News như thế.

"Nhu cầu ERCP hay siêu âm nội soi phải được xác lập chặt chẽ và thường là trong những tình huống đe doạ sinh mạng”. Ông cho biết: “Việc sử dụng các máy soi này đã thay đổi cách mà chúng ta tiếp cận với các bệnh nhân đường mật hay tụy. Trước đây, chúng ta phải mổ khi bệnh nhân có sỏi ống mật chủ. Bây giờ chúng ta lấy sỏi một cách thường quy qua ERCP, an toàn hơn rất nhiều. Con số bệnh nhân nhiễm khuẩn được phát hiện cho đến nay còn thấp hơn 200, so với con số hơn 1 triệu ca thủ thuật, nên điều đó cần được đưa vào trong quan điểm của chúng ta. Tóm lại là, nếu một bệnh nhân cần ERCP, đây vẫn là một thủ thuật an toàn vì chúng tôi, cả bác sĩ lẫn cộng đồng chuyên khoa tiêu hóa đang phấn đấu để tiếp tục làm giảm các rủi ro. AGA đặt tên cho định hướng này là “hướng đến không rủi ro” (Get to Zero) và đó là điều mà chúng tôi sẽ làm được.”

Khuyến cáo của AGA cho các bác sĩ sử dụng máy soi.

Trong bản khuyến cáo mới, được công bố trên mạng ngày 23/3, AGA khuyên các bác sĩ:

•    Xử lý các máy soi có cần nâng thủ thuật như nhau (bao gồm máy soi tá tràng và máy siêu âm nội soi có sinh thiết)
•    Tiếp tục tuân theo hướng dẫn mới được cập nhật gần đây của nhà sản xuất.
•    Theo dõi việc sử dụng máy soi bằng số serial máy và  thông tin bệnh nhân dùng máy để có thể nhận diện nhanh khi nghi ngờ có nhiễm khuẩn.
•    Sử dụng chương trình kiểm soát 2 pha bằng cách theo dõi tất cả các bệnh nhân làm thủ thuật với máy, đồng thời thu thập mẫu cấy máy định kỳ - một kết quả cấy máy dương tính đòi hỏi xem lại về kỹ thuật xử lý máy.
•    Dùng một chương trình huấn luyện xử lý máy tiêu chuẩn và yêu cầu nhân viên thực hiện kiểm tra kỹ năng mỗi 6 tháng.
•    Liên hệ Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa bệnh (CDC) ngay khi cần giúp đỡ điều tra nghi ngờ bùng phát nhiễm khuẩn.

Thiết kế cần nâng thủ thuật của máy soi là rất khó rửa

Các máy soi tá tràng có một kênh đặc biệt để tiêm thuốc cản quang hay để đưa vào các dụng cụ. Không giống các máy soi khác. Trong kênh có một bộ phận nâng có thể lên xuống để điều chỉnh góc độ tiếp cận vào đường mật hay đường tụy. Đó chính là  điểm mấu chốt để làm nên thành công của các thủ thuật can thiệp mật-tụy, cũng là điểm yếu gây nên đợt bùng phát lây nhiễm do các vi khuẩn CRE được thông báo vừa qua.

Theo một cảnh báo về an toàn của FDA ngày 19/2/2015, "Vài bộ phận của máy soi có thể rất khó khăn để tiếp cận và việc xử lý hiệu quả toàn bộ máy soi có thể không thực hiện được. Thêm vào đó, một đánh giá kỹ thuật gần đây của FDA cũng như từ một số y văn đã nhận diện các vấn đề thiết kế của máy soi tá tràng đã làm phức tạp hơn trong việc xử lý máy soi. Ví dụ, một bước trong quá trình xử lý máy là dùng bàn chải cọ rửa khu vực cần nâng. Tuy nhiên, bộ phận di động của cần nâng này có những khe rất nhỏ mà bàn chải không thể tiếp cận được. Nếu như dịch hay các chất cặn bám còn đọng lại ở đây thì bệnh nhân tiếp theo có thể có nguy cơ lây với nhiễm khuẩn nghiêm trọng.“

Chải, rửa, cấy được khuyến cáo cho các máy soi

Quy trình xử lý các máy soi đã được tăng cường bằng cách tập trung thêm vào việc loại trừ các dịch ứ đọng và tác nhân gây bệnh ra khỏi bộ phân nâng ở đầu máy. Khử khuẩn mức độ cao với ETO và cô lập máy soi trước khi dùng lại cho đến khi chứng tỏ được là đã vô khuẩn. Các bước này đòi hỏi chi phí thêm vì các máy soi (từ 40,000 đến 80,000 usd)  cần có thay thế khi đang được xử lý hay cô lập.

Bs Allen, Trưởng khoa bệnh tiêu hóa của Yale University School of Medicine, New Haven, Connecticut, cho biết: “Có nhận thức rõ ràng về nguy cơ lây nhiễm ở các máy soi có thêm cần nâng thủ thuật như các máy soi tá tràng để làm ERCP hoặc một số máy làm siêu âm nội soi. Không có nguy cơ đối với các máy soi dạ dày và đại tràng thông thường. Ngoài ra, các ca nhiễm khuẩn khá đặc hiệu cho một vài loại vi khuẩn có khả năng tạo nhày hay tạo màng sinh học (biofilm), bao gồm CRE (carbapenem-resistant Enterobacteriaceae) và pseudomonas."

Cũng theo bác sĩ Allen, các bác sĩ tiêu hóa và các chuyên gia về bệnh nhiễm khuẩn đã phải thay đổi quan điểm thực hành của mình để giải quyết vấn đề này. Hầu hết cho cấy máy soi thường quy để tìm những chủng bị nghi ngờ (như Klebsiella và Escherichia coli). Bệnh nhân có thủ thuật với các máy soi này được theo dõi dấu hiệu nhiễm khuẩn chặt chẽ hơn và một số kỹ thuật xử lý máy đặc biệt đang được phát triển và thực hiện.”

Ví dụ, ngày 26/3/2015, FDA ghi nhận Olympus đã phát hành hướng dẫn mới về xử lý máy soi tá tràng TJF-Q180V, loại máy liên quan đến các đợt bùng phát của CRE. Tiêu chuẩn chấp nhận của FDA cần nhúng máy với dịch chứa vi khuẩn để giả lập thủ thuật và sau đó chứng minh được quuy trình xử lý mới làm giảm số lượng vi khuẩn hơn 6 lần log tại nhiều điểm khác nhau trên máy.

Ngày 27/3/2015, Olympus phát hành một lá thư 13 trang chứa thông tin hướng dẫn bổ sung về việc xử lý qua quá trình kiểm tra của FDA. Các hướng dẫn này bao gồm việc nâng và hạ thấp cần nâng trong khi vào nước ở bước chuẩn bị rửa, chải bổ sung phần khe của cần nâng với 2 bàn chải( với một loại rất nhỏ được nhà sản xuất chuyển đến người dùng khoảng 8/3/2015), thêm một bước bơm rửa vùng rãnh  của cần nâng, thêm một bước nâng lên ha xuống cần nâng kế tiếp. Sau khi rửa thủ công, cần tiếp tục khử khuẩn mức độ cao thủ công với tăng cường động tác bơm rửa kênh thủ thuật và phần rãnh cần nâng, cũng như thêm động tác nâng lên hạ xuống cần nâng trong quá trình khử khuẩn.

FDA khuyến cáo cần đưa các hướng dẫn mới này vào thực hiện ngay lập tức.

Một máy soi tá tràng nên thiết kế lại như thế nào?

Bác sĩ Allen cho biết việc thiết kế lại máy soi tá tràng đã làm dậy lên một loạt các câu hỏi lâm sàng: ”Kênh nâng nên được thiết kế mở hay kín? Phần đầu của máy soi có nên tháo lắp được để việc rửa máy tốt hơn, hoặc có thể vứt đi và dùng một lần? Các khe nhỏ ở cần nâng có nên được chế tạo bằng vật liệu bền hơn và không thấm? Có nên thiết kế nhiều loại bàn chải khác nhau?

Tất cả những vấn đề này được các nhân viên kỹ thuật giải quyết và sẽ được xem xét vào ngày 14-15/5 trong cuộc họp của ủy ban tư vấn trang thiết bị y tế của FDA về việc xử lý máy soi tá tràng và các máy soi khác, cũng như việc sử dụng máy rửa tự động cho máy soi tá tràng. Cuộc họp sẽ đưa ra các khuyến cáo về tính hiệu quả của các phương pháp rửa, vô khuẩn và khử khuẩn mức độ cao; số lượng và loại thông tin kiểm định trước thị trường cần thiết để cung cấp các nhãn và các hướng dẫn kỹ thuật; việc sử dụng các phương pháp giảm thiểu nguy cơ khác như cấy thăm dò; hướng dẫn xử lý máy soi tại các cơ sở người dùng; các cách tiếp cận đảm bảo an toàn cho bệnh nhân làm thủ thuật ERCP; gồm cả việc lựa chọn bệnh nhân.

Bs Allen nói những câu hỏi quan trọng khác chưa có câu trả lời là “Có chăng những ca nhiễm khuẩn vẫn tiếp tục xảy ra mà không được phát hiện, độ nhạy của việc cấy máy soi có đủ để phát hiện tất cả các máy soi bị nhiễm, điểm yếu nào của máy soi dễ chứa chấp các nhiễm khuẩn. Và những gì cần được thiết kế lại để tránh lây nhiễm“.

Bs Allen tư vấn cho cả Olympus và Pentax.

Tác giả: Janis C. Kelly
Bản tin của Medscape ngày 2/4/2015
Người dịch: TS.BS Võ Xuân Quang, Phòng khám Đa khoa Quốc tế Yersin